ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule, boîte de 1 flacon de 60
Retiré du marché le : 20/12/2021
Dernière révision : 11/06/2020
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Source :
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.
Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
ELUSANES PASSIFLORE, gélule est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Ce médicament est contre indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
L'utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison d'un manque de données pour ce type de population.
Aucun effet connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
CONSULTER UN MEDECIN si les symptômes persistent pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.Grossesse
La sécurité d'emploi pendant la grossesse n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez la femme enceinte est déconseillée.
Allaitement
La sécurité d'emploi pendant l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez la femme allaitante est déconseillée.
Fertilité
Pas de données disponibles.
Bien qu'il n'y ait pas de données cliniques disponibles sur les interactions avec les sédatifs d'origine synthétique, l'utilisation concomitante avec les sédatifs tels que les benzodiazépines est déconseillée sauf avis médical.
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
1 à 2 gélules par prise.
Renouveler la prise jusqu'à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Mode d'administration
Voie orale. A prendre avec un verre d'eau.
Durée de traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent pendant l'utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :Flacon : pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Sans objet.
Des données de toxicité par administration unique et par administration répétée de différents extraits de passiflore (et leurs composants) ont été publiées chez le rongeur et mettent en évidence une faible toxicité par voie orale.
L'étude de génotoxicité conduite in vitro avec l'extrait sec hydroalcoolique des parties aériennes de passiflore de la spécialité ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule permet de conclure à l'absence d'effet mutagène sur le test d'AMES.
Pas d'exigences particulières.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Gélule blanche et opaque.
60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de) .......................... 200 mg
Solvant d'extraction : éthanol à 70 % V/V
Rapport drogue/extrait natif : 6 - 10 : 1
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.
Adjuvants de l'extrait : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.
Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).